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PI3K双重抑制剂!石药集团引进的抗癌新药在中国申报上市

4月19日,石药集团公告,其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司的度恩西布胶囊(商品名:克必妥)上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,并获附条件批准上市及优先审评资格。

根据公告,度恩西布胶囊按照化药5.1类申报,用于治疗既往至少经过两线治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。美国FDA已于2018年9月批准该品种上市,是首个获批的PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂。石药集团拥有该产品在中国(包括香港、澳门和台湾地区)开发及商业化的独家许可权。

根据公开资料,推测该款新药为石药集团于2018年9月从Verastem Oncology公司引进的Copiktra(duvelisib),它能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。这两种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。

Duvelisib在美国获批治疗FL主要是基于一项单臂多中心2期临床试验。83名对rituximab和化疗或放疗产生抗性的FL患者接受了duvelisib的治疗。结果显示ORR达到42%,其中41%的患者为部分缓解,1名患者为完全缓解。在获得缓解的患者中,43%的患者缓解期超过6个月,17%的患者缓解期超过12个月。

滤泡性淋巴瘤是常见的淋巴瘤类型,也是最常见的惰性淋巴瘤,在非霍奇金淋巴瘤中发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤,具有易向弥漫大B细胞淋巴瘤转化,缓解后复发率极高的特点。近年来,免疫化疗逐渐取代化疗和放疗,针对不同类型淋巴瘤都显示出良好的临床治疗效果,但其安全性、药效持续性以及肿瘤适应症选择方面仍然面临瓶颈,临床上仍需创新疗法以满足需求。

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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